La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció mediante la disposición 2891/2026 la obligatoriedad de incorporar códigos QR o Data Matrix en los envases de todas las especialidades medicinales comercializadas en Argentina, con el fin de facilitar el acceso digital a prospectos actualizados.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó este viernes la disposición 2891/2026 en el Boletín Oficial, mediante la cual ordena la incorporación de un código bidimensional (QR o Data Matrix) en los envases de todas las especialidades medicinales que se comercializan en el país, independientemente de su origen o condición de expendio.
Según la normativa, el código podrá estar impreso o agregado como etiqueta con tecnología antifraude en el envase secundario (la caja o embalaje comercial), y de manera optativa también en el envase primario, que es el que está en contacto directo con el medicamento. El objetivo principal es que los usuarios puedan acceder desde sus dispositivos móviles al prospecto digital aprobado por ANMAT, tanto para profesionales como para pacientes, evitando la circulación de materiales desactualizados y fortaleciendo la seguridad del paciente.
Los códigos deberán generarse conforme a estándares internacionales como GS1, garantizando unicidad, interoperabilidad y trazabilidad. El acceso digital debe remitir exclusivamente a los prospectos aprobados y a información sanitaria, quedando prohibido vincular el código a contenidos publicitarios, promocionales o de otra naturaleza. Cada titular de registro será responsable de la correcta generación, funcionamiento, veracidad, actualización y disponibilidad permanente de la información, así como de la accesibilidad continua al contenido digital.
El repositorio digital donde se aloje la información será gestionado bajo exclusiva responsabilidad del titular del registro, quien deberá garantizar la actualización en tiempo real y la protección de los datos. El código debe ubicarse en el envase en condiciones que permitan su correcta visualización y lectura, con tamaño y contraste adecuados.
La disposición establece un plazo de seis meses desde su entrada en vigencia para que los titulares de registros generen la totalidad de los códigos. La implementación física en los envases será progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, para asegurar una transición ordenada. Asimismo, la versión impresa del prospecto se mantendrá disponible para aquellos pacientes que no tengan acceso a dispositivos móviles.
Con esta publicación, queda derogada la disposición 3294/2025, que regulaba la incorporación de estos códigos solo en medicamentos de origen sintético o semisintético. La nueva norma extiende la obligación a todas las especialidades medicinales, independientemente de su categoría.